ISBN: Ostalo
Godina izdanja: 2001
Autor: Domaći
Oblast: Farmacija
Jezik: Srpski

Peta Jugoslovenska farmakopeja 2000 (Ph. Jug. V)

Farmakopeja je zvanična zbirka standarda i propisa koji se odnose na kvalitet lekova, farmaceutskih sirovina i pomoćnih supstanci. U njoj se nalaze opisi metoda za ispitivanje identiteta, čistoće, koncentracije i drugih svojstava lekova, kao i zahtevi za ambalažu, skladištenje i označavanje. Farmakopeja sadrži monografije za pojedinačne supstance i gotove lekovite proizvode, kao i opšte odredbe koje važe za različite oblike lekova. Koriste je farmaceutske kompanije, laboratorije za kontrolu kvaliteta, regulatorne agencije, farmaceutski fakulteti, apoteke i sve institucije koje se bave proizvodnjom, prometom, kontrolom i istraživanjem lekova. Kao zakonski obavezujući dokument, farmakopeja ima ključnu ulogu u obezbeđivanju bezbednosti, efikasnosti i kvaliteta lekova na tržištu.

Peta Jugoslovenska farmakopeja (Ph. Jug. V) objavljena je 2000. godine i predstavlja zvanični, prilagođeni prevod Treće evropske farmakopeje (Ph. Eur. III) iz 1997. godine. Ovaj dokument izdala je tadašnja Savezna uprava za zaštitu zdravlja, a njegova primena postala je obavezna 1. januara 2001. godine za sve pravne subjekte koji se bave proizvodnjom, prometom i kontrolom lekova u Saveznoj Republici Jugoslaviji. Uvođenje ove farmakopeje omogućilo je usklađivanje domaćih standarda sa evropskim propisima i predstavljalo je važan korak ka integraciji sa međunarodnim farmaceutskim tokovima.

Na izradi pete farmakopeje učestvovao je veliki broj stručnjaka iz oblasti farmacije, hemije i medicine, koji su dolazili iz farmaceutskih fakulteta, naučnih instituta i zavoda. Glavni urednik izdanja bio je prof. dr Vojislav Busarčević, a dokument je koncipiran u tri obimna toma koji pokrivaju sve aspekte standardizacije, kvaliteta i kontrole lekova i farmaceutskih sirovina. Farmakopeja je izrađena u skladu sa principima dobre farmaceutske prakse i propisima važećim u zemljama Evropske unije.

Prvi tom Pete Jugoslovenske farmakopeje obuhvata opšti deo i opšte monografije, koje čine temelj za primenu farmakopejskih standarda u farmaceutskoj praksi. Opšti deo sadrži uvodna poglavlja u kojima se objašnjavaju osnovni principi funkcionisanja farmakopeje, način njenog korišćenja, tumačenja propisa i primena standarda u praksi. U ovom delu nalaze se i tehničke smernice koje definišu metode analize, kriterijume za ocenjivanje kvaliteta lekova i zahteve u vezi sa validacijom analitičkih postupaka. Detaljno su opisane standardizovane metode analize, uključujući fizičko-hemijske, spektroskopske, hromatografske i mikrobiološke tehnike koje se koriste za ispitivanje identiteta, čistoće, sadržaja aktivnih materija i stabilnosti farmaceutskih proizvoda. Takođe su definisani zahtevi za ambalažu i kontejnerske materijale, koji obuhvataju osobine pakovanja, njegovu zaštitnu ulogu, kompatibilnost sa lekom i načine zatvaranja i obeležavanja. Poseban segment posvećen je mikrobiološkim i hemijskim standardima, kao što su kriterijumi sterilnosti, mikrobiološke čistoće, odsustva pirogena, kao i granice za prisustvo ostataka rastvarača, teških metala i drugih primesa. U okviru opšteg dela nalaze se i monografije o različitim farmaceutskim oblicima, uključujući oralne (tablete, kapsule, rastvore), parenteralne (injekcione rastvore, infuzione sisteme), topičke (kreme, masti, gelove), rektalne i vaginalne preparate, kao i oblike namenjene za inhalaciju, nazalnu i transdermalnu primenu. Za svaki oblik lekova propisani su specifični zahtevi u vezi sa fizičkim osobinama, mehaničkom stabilnošću, raspadanjem, homogenosti, pH vrednosti, rastvorljivošću i drugim parametrima koji utiču na kvalitet, bezbednost i efikasnost proizvoda. Ovaj deo farmakopeje predstavlja osnovu za standardizaciju i ocenu kvaliteta lekova u skladu sa međunarodno priznatim farmaceutskim normama.

Drugi tom sadrži specijalni deo koji pokriva supstance od slova A do M. Ovaj deo uključuje monografije o lekovitim i pomoćnim supstancama, poznatim i kao materiae medicae. Obuhvaćene su prirodne i sintetske supstance, biljni preparati, radiofarmaceutici, vakcine, serumi i drugi proizvodi koji se koriste u savremenoj medicinskoj praksi. Svaka monografija sadrži detaljan opis osobina supstance, metode njene identifikacije, ispitivanja čistoće i određivanja sadržaja aktivnih materija, kao i zahteve u vezi sa stabilnošću i skladištenjem.

Treći tom predstavlja nastavak specijalnog dela i pokriva supstance od slova N do Z. Na isti način kao i prethodni tom, sadrži monografije o lekovima i pomoćnim supstancama sa naglaskom na fizičko-hemijske i farmakološke karakteristike, kao i na metode kontrole kvaliteta. Posebna pažnja posvećena je složenim grupama lekova, kao što su biološki preparati, hormoni, enzimi i citostatici, čija standardizacija zahteva specifične analitičke pristupe i često biološko testiranje.

Peta Jugoslovenska farmakopeja imala je veliki značaj u reformi i modernizaciji sistema kontrole kvaliteta lekova u tadašnjoj SR Jugoslaviji. Njeno donošenje omogućilo je uspostavljanje jasnih, preciznih i međunarodno priznatih kriterijuma za ocenu bezbednosti, efikasnosti i kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Takođe, harmonizacija sa evropskim propisima olakšala je proces uvoza i izvoza lekova, kao i saradnju sa međunarodnim regulatornim telima i farmaceutskim kompanijama.

Njena primena nije bila ograničena samo na farmaceutsku industriju, već je obuhvatala i laboratorije za kontrolu lekova, naučne institucije, kao i obrazovne ustanove. Uvođenje nove farmakopeje bilo je praćeno edukacijom i stručnim usavršavanjem kadra u cilju pravilne i dosledne primene propisa. Farmakopeja je služila kao zakonski obavezujući dokument, ali i kao edukativno i referentno sredstvo za farmaceute, hemijske inženjere, toksikologe i sve ostale stručnjake uključene u oblast proizvodnje i kontrole lekova.

Važno je istaći da su monografije iz ove farmakopeje redovno ažurirane kroz dodatke i revizije koje su pratile promene u Evropskoj farmakopeji. Na taj način obezbeđena je stalna usklađenost sa savremenim naučnim i tehničkim dostignućima u oblasti farmacije, što je dodatno doprinosilo razvoju domaće farmaceutske regulative i kvaliteta lekova na tržištu.

Napomena: Komplet sadrži tri toma, izuzetno kapitalno i značajno delo, retko dostupno u slobodnoj prodaji. Obično se može nabaviti samo u specifičnim okolnostima, kao što je raspadanje apoteke, kada ljudi pokupe ovu vrednu literaturu i ostali pokretni i nepokretni inventar, nepoštujući pritom ni malo farmaceutski kodeks i tradiciju plemenite i humane farmaceutske struke... Kupio sam ga putem sajta za prodaju za svoju kućnu biblioteku — po struci sam farmaceut i kolekcionar, ali nažalost nisam zadovoljan stanjem knjiga, pa ih iz tog razloga, s velikom tugom i razmišljanjem, prodajem. Teška srca se rastajem od ovog kompleta, nadajući se da ću u nekoj bliskoj ili daljoj budućnosti uspeti da pronađem i kupim reprezentativniji i bolje očuvan primerak za svoju kućnu biblioteku.